党グループメンバーで国家薬品監督管理局副局長の徐京和氏は、現在、中国の医療機器産業は「高品質発展期」に入っており、審査・承認制度の改革・革新期に入っていると指摘した。監督能力構築は「更なる推進期」、監督能力構築は「総合強化期」、品質監督は「高リスクプレッシャー期」に入った。
Xu Jinghe 氏は、医療機器の監督に関する 5 つの要件を提唱しました。リスクと隠れた危険を徹底的に調査し、是正することです。伝染病予防装置の監督を継続的に強化する。審査・承認制度の改革を引き続き深化させる。リスク管理責任の履行を包括的に推進する。インフラ整備の強化に全力を尽くします。
この会議では、2022 年の医療機器の登録と管理の主要な作業について説明しました。
まず、医療機器の評価・承認制度の改革を深化させてまいります。登録者制度を完全に実施し、法規制の研究と変革を促進し、電子審査と承認を完全に実施します。
第二に、医療機器登録の基礎的な能力構築を引き続き強化していきます。私たちは引き続き基準改善計画を実施し、医療機器の基準体系を改善し続け、分類、命名、コーディング作業を強化し、法令の広報と施行を強化し、科学的な規制研究を精力的に実施し、国際交流を強化します。そして協力。
第三に、医療機器産業の高品質で革新的な発展を全面的に支援します。革新的な製品の審査と承認を加速し、科学技術成果の変革と応用を促進し、主要な国家戦略を実施し、主要地域の産業の発展を支援する。
第四に、医療機器の登録と管理のレベルを継続的に向上させます。地方の登録・申請業務を標準化し、審査・承認の接続メカニズムを改善し、国家局試験センターの管理を改善し、臨床試験機関と治験プロジェクトの管理を強化し、違法行為を厳しく処罰する。
この会議では、2022 年の医療機器監督の主要な業務が明確になりました。
まず、潜在的なリスクと隠れた危険をさらに調査し、対処します。主要製品、主要企業、主要リンクに焦点を当て、リスクと隠れた危険を徹底的に調査し、定期的にリスク協議を実施する。医療機器の「オンライン洗浄とオフライン標準化」ガバナンスを実施し、オンライン販売の監視を強化する。
第二に、引き続き防疫医療機器の監督を強化する。防疫医療機器の生産、運営、使用に対する監督を強化し、防疫医療機器の抜き取り検査を強化する。 。
第三に、監督、検査、査察、モニタリング、評価を引き続き強化していきます。今後も機内検査を継続し、品質監督と抜き取り検査を強化し、有害事象の監視を強化していきます。
第四に、違法事件の捜査と処罰を引き続き強化し、医療機器の違反を厳しく処罰する。
第五に、我々は引き続き規制能力の構築を強化していきます。医療機器の法制度を整備し、法令の広報と研修を強化し、検査官と情報システムの構築を強化し、監督に関する科学的研究を強化し、社会的共同統治を促進する。
革新を堅持し、歩み続けましょう！北京Medifocus Medical co., Ltd. 2022は品質を第一に考え、お客様の信頼できるパートナーとなります。
投稿日時: 2022 年 9 月 30 日
