党グループのメンバーであり、国家薬品監督管理局の副局長である Xu Jinghe 氏は、現在、中国の医療機器業界は「高品質の開発期間」に入っていると指摘し、審査および承認システムの改革と革新に入っています。 「更なる推進期」、監督能力建設は「総合強化期」、品質監督は「高リスク圧力期」に突入した。
Xu Jinghe は、医療機器の監督に関する 5 つの要件を提案しました。防疫機器の監視を継続的に強化する。審査・承認制度の改革を引き続き深める。リスク管理責任の実施を包括的に促進する。インフラ建設の強化に全力を尽くす。
この会議では、2022 年の医療機器の登録と管理の主要な作業が示されました。
まず、医療機器の評価・承認制度の改革を深化させます。登録者制度を徹底し、法規制の調査・変革を推進し、電子審査・決裁を徹底します。
第二に、医療機器登録の基本的な能力開発を引き続き強化します。私たちは、標準改善計画を引き続き実施し、医療機器の標準システムを改善し続け、分類、命名およびコーディング作業を強化し、法律および規制の宣伝と実施を強化し、科学的な規制研究を精力的に実施し、国際交流を強化します。と協力。
第三に、医療機器産業の高品質で革新的な発展を全面的にサポートします。革新的な製品の審査と承認を加速し、科学的および技術的成果の変換と適用を促進し、主要な国家戦略を実施し、主要地域の産業の発展を支援します。
第四に、医療機器の登録と管理のレベルを常に向上させます。地方の登録・届出業務を標準化し、審査・承認の接続機構を整備し、国家局試験センターの管理を改善し、臨床試験機関と治験プロジェクトの管理を強化し、違法行為を厳しく処罰する。
この会議では、2022 年の医療機器監督の主要な作業が明確になりました。
まず、潜在的なリスクと隠れた危険性をさらに調査して対処します。主要な製品、主要な企業、主要なリンクに焦点を当て、リスクと隠れた危険を徹底的に調査し、定期的なリスク相談を実施します。医療機器の「オンラインクリーニングとオフライン標準化」のガバナンスを実施し、オンライン販売の監視を強化します。
第二に、防疫医療機器の監督を引き続き強化する。防疫医療機器の製造、運用、使用に対する監督を強化し、防疫医療機器の抜き取り検査を強化する。 .
第三に、監督、検査、検査、監視、評価を引き続き強化します。今後も引き続き機内検査を実施し、品質管理や抜き取り検査を強化し、有害事象のモニタリングを強化していきます。
第 4 に、違法事案の捜査と処罰を引き続き強化し、医療機器違反を厳しく処罰する。
第五に、我々は、規制能力の構築を引き続き強化する。医療機器の法制度を整備し、法規の広報と教育を強化し、検査官と情報システムの構築を強化し、監督に関する科学的研究を強化し、社会的共同統治を促進する。
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投稿時間: 2022 年 3 月 23 日
